在制藥生產(chǎn)過程中，純蒸汽質(zhì)量直接關(guān)系到最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平。全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀作為專業(yè)檢測設(shè)備，依據(jù)HTM2010和EN285標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，能夠同時(shí)對蒸汽的三項(xiàng)核心物理指標(biāo)進(jìn)行自動(dòng)化檢測，為制藥行業(yè)提供可靠的蒸汽質(zhì)量測試解決方案。

蒸汽質(zhì)量檢測背景

根據(jù)歐盟GMP附錄1的要求，用于滅菌的蒸汽必須具備相應(yīng)的質(zhì)量特性。歐洲標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)專門為消毒滅菌用蒸汽制定了EN285標(biāo)準(zhǔn)，英國健康技術(shù)備忘錄HTM2010和HTM2031也對蒸汽品質(zhì)提出了明確規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)具有國際性，被制藥行業(yè)廣泛采用，同時(shí)也是中國2010版GMP的重要參考依據(jù)。

從滅菌效果來看，蒸汽品質(zhì)主要包括三個(gè)關(guān)鍵參數(shù)：不凝結(jié)氣體含量、蒸汽干度值和過熱度值。這三個(gè)指標(biāo)直接影響蒸汽的滅菌效能，任何一項(xiàng)不達(dá)標(biāo)都可能導(dǎo)致滅菌失敗。

不凝結(jié)氣體含量要求

不凝結(jié)氣體（主要是空氣）可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)EN285標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝結(jié)氣體的體積不得超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）。

蒸汽干度值要求

蒸汽干度是指濕蒸汽中干飽和蒸汽所占的質(zhì)量百分比，是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量。干燥度越低，其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少。

過熱度值要求

當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，其溫度與當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn)之差不應(yīng)超過25℃。過高的蒸汽過熱度會(huì)使蒸汽行為接近熱空氣，不僅難以凝結(jié)釋放潛熱，甚至可能灼傷織物或?qū)е掳b材料焦化。蒸汽質(zhì)量檢測儀能實(shí)時(shí)監(jiān)測過熱溫差，保證蒸汽處于理想的飽和狀態(tài)。

除了三項(xiàng)物理指標(biāo)外，完整的純蒸汽質(zhì)量測試還應(yīng)包括化學(xué)和生物指標(biāo)的評估。根據(jù)《2010藥品GMP指南》，純蒸汽冷凝水檢測要求包括：

微生物限度：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

電導(dǎo)率：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

TOC（總有機(jī)碳）：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌內(nèi)毒素：≤0.25EU/ml（若用于注射制劑）

全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀，符合HTM2010標(biāo)準(zhǔn)用于制藥純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)測試：

合肥智測電子有限公司提供進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結(jié)氣體，干燥值和過熱值。

50 Ⅲ SQTK純蒸汽質(zhì)量測試儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

50 Ⅲ SQTK純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測

蒸汽干度值測試

蒸汽品質(zhì)過熱值測試

全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀，符合HTM2010標(biāo)準(zhǔn)用于制藥純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)測試

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