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真空壓力衰減法密封儀Leak-DS 技術解析

來源：濟南三泉中石實驗儀器有限公司 2026年02月28日 16:28

在藥品包裝完整性檢測（CCIT）領域，隨著無菌制劑、一致性評價及國際注冊要求的不斷提升，基于物理原理的確定性檢測方法正逐步取代傳統色水法等主觀性較強的檢測手段。真空壓力衰減法密封儀作為符合國際規范的無損檢測設備，已成為安瓿瓶、西林瓶、預充針等成品包裝密封完整性驗證的重要技術裝備。

三泉中石推出的 Leak-DS 真空壓力衰減法密封儀，融合真空衰減與壓力衰減雙系統技術，適用于多種無孔剛性或柔性藥品包裝的泄漏檢測，滿足藥典與國際標準對包裝完整性的技術要求。

一、真空壓力衰減法密封儀的工作原理

真空衰減法是一種非破壞性的定量檢測技術，適用于檢測無孔剛性或柔性包裝中的微小泄漏。

測試過程包括：

該方法符合 USP<1207.2> 對真空衰減測試的技術要求，并可參考 ASTM F2338 標準執行。

其優勢在于可檢測頂空氣體區域以及液面以下微小泄漏，尤其適用于注射劑包裝完整性驗證。

壓力衰減法通過向樣品內部充入干燥空氣或惰性氣體，并在隔離氣源后監測壓力變化來判斷是否存在泄漏。

基本步驟包括：

該方法同樣符合 USP<1207.2> 技術規范，柔性包裝測試可參考 ASTM F2095。

根據ASTM方法要求，可選擇：

真空壓力衰減法密封儀Leak-DS 技術解析

Leak-DS 采用雙傳感技術，通過高精度壓力傳感器實時采集時間與壓力變化曲線，實現對微小漏孔與大漏孔的識別。系統通過算法自動判定合格與不合格，避免人為主觀判斷。

該設備可對盛裝藥品的包裝進行無損檢測，測試完成后樣品不影響正常使用，降低樣品損耗成本，適用于生產在線抽檢及穩定性研究。

Leak-DS 可根據不同樣品類型配置對應測試腔體，包括：

模塊化設計便于更換測試腔體，在滿足多種樣品檢測需求的同時控制設備投入成本。

Leak-DS 配備完整的審計追蹤系統，支持電子記錄與電子簽名管理，符合 FDA 21 CFR Part 11 要求，并滿足GMP數據管理規范。

系統支持：

Windows操作界面可直觀顯示測試曲線，便于質量分析與驗證資料歸檔。

在當前制藥行業質量體系升級背景下，確定性檢測方法已成為趨勢。相較傳統色水法或染料滲透法，真空壓力衰減法密封儀具有以下技術優勢：

尤其在無菌注射劑、生物制劑、預灌封注射器等高風險產品領域，Leak-DS 提供了符合國際標準的包裝完整性檢測解決方案。

真空壓力衰減法密封儀作為現代藥品包裝完整性檢測的重要設備，正在逐步成為制藥企業質量控制體系中的關鍵工具。三泉中石 Leak-DS 型號融合真空衰減與壓力衰減雙檢測技術，兼顧法規合規與檢測精度需求，適用于多種藥品終端包裝的密封完整性驗證。

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